FDA发布医疗器械添加剂制造草案

读者生产加工将受益于审查和评论关于医疗设备的添加剂制造业的新FDA草案指导文件。不担心医疗设备？甚至不在思考？无论如何阅读文件，因为AM的浪潮不仅会影响医疗设备，还影响汽车，航空航天产品和消费品。

该文件，“FDA对使用添加剂制造的设备专门的技术考虑的初始思考，包括三维（3D）印刷的广泛制造，”（1）包括来自2015年FDA车间的物品，用于医疗设备。该文档包含一系列设计，打印和处理方面。我们的专业领域是关键清洁和表面质量;作为邀请参加FDA总部的研讨会的参与者，我们与清洁AM器件的挑战解决了。如第VI（e）条所示，在指导草案中，清洁过程在AM器件中可能比传统（非添加剂）手段产生的那些更困难。

AM的好处可能导致清洁挑战。逐层工艺允许复杂的内部支撑结构和曲折的内部通道;结果可以是具有所需特征的产品。此外，产品变得越来越复杂，包括在印刷后作战中的实例，AM与传统的制造过程相结合。这意味着颗粒（包括来自印刷过程的粉末残留）和/或金属加工液可以被捕获。制造商必须设计和展示有效的清洁过程。

为了确保FDA考虑在开始工作之前的意见，他们要求在2016年8月8日提交意见。（2）

1.“添加剂制造设备的技术考虑，工业和食品和药物管理人员的指导草案”

2.联邦注册公告。