更新:FDA发布了医疗器械增材制造指南草案

的读者产品完成将受益于对FDA关于医疗设备增材制造的新指导文件草案的审查和评论。不关心医疗设备?想都没想过AM?不管怎样，请阅读这份文件，因为(AM)浪潮不仅影响医疗设备，还影响汽车、航空航天产品和消费品。

该文件名为“FDA对使用增材制造(包含3D打印的广泛制造类别)的设备的特定技术考虑的初步思考”(1)，其中包括2015年FDA医疗设备AM研讨会的项目。该文件包含设计、印刷和加工的一系列方面。我们的专业领域是关键的清洁和表面质量;作为FDA总部研讨会的受邀参与者，我们解决了AM设备清洁方面的挑战。如指南草案第VI(E)节所述，AM设备的清洗过程可能比传统(非添加剂)方法生产的设备更加困难。

AM的好处可能导致清洁挑战。AM逐层处理，内部支撑结构复杂，内部通道曲折;其结果可能是一个具有理想功能的产品。此外，产品正变得越来越复杂，包括在印刷后的操作中，AM与传统制造流程相结合的实例。这意味着粒子(包括印刷过程中的粉末残渣)和/或金属加工流体可能会被困住。制造商必须设计和演示有效的清洁过程。

为了确保FDA在开始制定最终版指南之前考虑这些意见，他们要求在2016年8月8日之前提交这些意见。（2）

1.《添加剂制造装置的技术考虑，工业和食品药品管理局工作人员指南草案》

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf

2.联邦公报:https://www.federalregister.gov/articles/2016/05/10/2016-10924/technical-considerations-for-additive-manufactured-devices-draft-guidance-for-industry-and-food-and