从头开始建立质量体系

我们中的大多数人都与公司中已经存在的质量体系和部门合作。我们的大部分工作是由我们继承的既定质量政策、程序、过程和系统的结构和形式决定的。这些系统随着我们业务的发展而发展，从最初的检查重点演变为使用统计过程控制的系统，现在它们符合国际质量体系标准。

但是新的企业、新的部门或新的流程会怎样呢?如果有人问你:“你将如何从头开始，从无到有地实施一个全新的质量体系?”最近有人问了我同样的问题，下面是我的回答。

您必须首先确定组织对质量的承诺是什么。这个质量问题只是让产品批准发货的一个形式吗?是为了确保你不生产任何劣质产品吗?是为了取悦你的潜在客户?还是为了确保您的流程有能力并以最佳能力生产?

组织对质量的承诺将是后续系统和实施的基础。适当的工具、人员和过程的选择都将根据组织的质量愿景来决定。

确定随着业务需求的成熟，您最有可能进行认证的质量体系。

有句老话说，没有计划，你就会到达你最终到达的地方。如果您的业务有一个广泛的或一般的焦点，注册ISO 9001:2000可能是在您的未来。如果汽车是你的市场，TS16949可能是你的选择。其他选择可能包括TL9000(电信)，AS9100(航空航天)，FDA良好生产规范标准等。

映射您的业务流程。

这不仅适用于生产，也适用于行政、计划、工程和客户服务流程。根据先进的产品质量计划、故障模式影响分析和产品实现来查看这些过程，以确定可能发生故障的区域，并解决使过程更加健壮的问题。

限定您的工具和过程。

能力研究和过程潜力研究对于建立您的过程能够满足需求的信心至关重要。努力提高过程的能力，消除操作人员的任务和使过程防错将在防止不合格品生产方面获得最大的回报。

AIAG的统计过程控制和测量系统分析手册有您将需要的系统工具来记录您的过程和您所使用的测量系统的有效性。通过建立健全的、一致的过程来防止不合格品的产生，是我对新质量体系愿景的基本原则。

记录你的过程。

现在您知道了要做什么，现在是时候记录您的过程了，这样您的系统就不会随着时间的推移而“慢慢地”脱离遵从性。记录程序可以确保共同理解，并提供标准的工作指示和参考资料。它还提供了过程控制和审计可追溯性的方法。记录你所做的，做你所记录的，并审核你对你所记录的所做的——这就是应用于质量保证的PDCA循环。

培训和回顾。

一旦你达到了这一步，制定的程序可用于培训操作员和所有员工。这些标准指令是保证质量稳定的关键。放在书中的过程本身没有价值。当它们被用来规范所有员工使用的方法时，它们的价值就实现了。

现在您已经有了一个适当的系统。

内部、外部和顾客满意度报告应用于进一步改进所采用的方法和过程。根据控制计划和工作指示，审查客户反馈，以确定进一步改进的机会。向适当的人员分配跟踪和纠正措施，以确保发现的问题减少或消除。

根据所选质量体系标准监控绩效并安排注册。

你们迄今为止的经验和数据为你们向外部注册员证明你们的质量体系满足要求提供了证据。也许需要重新格式化文件以满足审核员的要求。也许需要一些新的程序来覆盖一个被忽视的领域。你们质量体系的注册为你们的客户和潜在客户提供了关于你们业务中的注意标准和执行的重要保证。

持续改进。

在当今世界，“100%准时和零缺陷”被认为是对“普通供应商”的最低期望。改进流程能力和测量方法以及消除无增值步骤是永无止境的任务。

质量体系启动的里程碑

• 确定质量承诺。
• 确定和分配质量人员。
• 同意组织质量文化(简单、自动化、高cpk *、最小化文档**)。
• 确定质量体系要遵循的初步目标(QS, ISO, AS)。
• 采购AIAG手册作为SPC、测量系统分析等资源。
• 确定要控制的产品质量要求。
• 从报价到合同审核、首件、生产、最终验证、发货，最后到客户验收的流程。
• 想想谁，想什么，怎么想。
• 确定用于这些要求的过程控制的量规。
• 进行量具研究，创建过程控制和量具计划。
• 记录工艺说明。
• 文件检验程序。
• 培训员工，并记录培训过程。
• 审计您已经实现的内容。
• 与你所追求的质量体系和组织质量文化进行比较。
• 与所有员工召开沟通会议。
• 将迄今为止的工作整合到所选质量体系的文件系统中。
• 监控性能并安排注册。
• 对质量体系进行内部预审核。
• 进行外部注册商审核。
• 获得质量体系注册/认证。
• 努力持续改进。

* CPKs是指依靠过程能力而不是依靠检验。

**最小文档是指您只记录所选标准所要求的最低限度的文档(例如，只记录“应”语句，而不是“应”语句，没有其他内容)。不符合项最容易在包含超过标准要求的大型系统中发现。De minimus是指所需的最低限度。再多就是浪费。

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选择质量人员

负责管理质量职能的人每天每时每刻都要做出关键的决定。你对这个人的选择应该考虑以下几点:

• 候选人的决策质量，以及个人在做出高价值决策时的相对舒适度。这不是“政客”或内心弱者的立场。
• 候选人的理念和价值观是否与组织的质量承诺一致。如果你的重点是预防，而候选者的重点是检查，那么你的质量项目将无法进行。
• 候选人对质量问题的理解。亲力亲为固然好，但不要因为把一个人与一个技术能力很强但缺乏管理/决策洞察力的人相比而淘汰一个强有力的候选人。最终，随着业务的发展，您将聘请所需的技术人员。首先，您需要一个了解质量问题并能够实施这些问题的决策者。
• 此人的计算机技能和他/她的写作/文档的质量。
• 候选人处理统计数据的能力。询问他或她已经完成的工作的例子。这项工作应该展示这个人如何从原始数据开始，使用统计数据或“做数学运算”来找到一个过程或问题的根本原因或最终结论。

- - - - - -精密加工产品协会