满足医疗制造业的苛刻要求

高知名度医疗制造业的制造商正面临越来越严格的审查和压力，以确保产品继续符合越来越严格的清洁标准。满足这些标准的推动力来自多个角度。

一提到“医疗”这个词，人们就会立即提高对任何过程的认识，尤其是清洁。医疗制造业的生死攸关的后果往往受到任何其他行业无法比拟的关注。从真正意义上说，“医疗”清洁包括一系列行业，它们都是整个医疗制造网络的一部分。任何与人体接触的物品的供应商、制造商和消费者都需要达到“医疗”清洁的标准。历史上，医疗制造业的主要关注点一直是提供无菌产品。直到最近，清洁，虽然在美容方面很重要，但总体上比无菌更重要。

一个问题是，医疗设备的设计很少考虑清洁。任何医疗设备的随机集合无疑会比任何其他领域的类似组件集合带来更大的清洁挑战。狭窄和弯曲的管、内部通道、复杂的连接、紧密的间隙以及塑料和橡胶部件在医疗设备中很常见。制造过程，包括锐化，珩磨，抛光和其他从清洁的角度来看是最糟糕的挑战，大量存在。大多数设备，尽管其子部件可能在制造过程中被清洗多次，但最终需要在组装状态下进行清洗，有时需要配备防护装置、安全装置，甚至关闭装置。简而言之，这个等式再糟糕不过了!毫无疑问，医疗行业的清洁挑战是清洁界面临的最困难的挑战之一。

清洁在医疗行业的重要性最近被提高了，因为越来越多的人认识到，无菌本身并不能保证产品安全。最近人们关注的焦点是，如果不从身体植入物等物品中去除残留的生物实体，即使是失活的生物实体，也会对患者造成长期威胁。然而，消毒通常是在“最终”清洗之后进行的，留下了潜在有害生物残留的可能性，即所谓的“生物负担”。

医疗清洁需要去除一系列污染物。固体污染物可能是大的，小的，微观的，或者在某些情况下，甚至是亚微观的，并且有各种可以想象的形状。它们可能像钻石一样硬，也可能像橡胶一样软。有些是可溶解的，而另一些是部分或完全不能溶解的。同样地，将污染物固定在适当位置的力量范围从物理上嵌入基质中的污染物到简单的分子粘附。由于许多装置在装配后要进行清洗，因此在复杂的几何形状和毛细管空间中滞留现象很常见。

许多与医疗应用相关的污染物，在最好的情况下，既难以检测也难以去除，这一事实使确保清洁变得更加复杂。清洁度评估可能需要复杂的实验室技术，可能需要数小时或数天来执行，使得实时工艺验证难以实施。工艺验证很适合于使用热量、化学物质和辐射的灭菌过程验证。然而，工艺验证方法往往不能充分验证清洗工艺。它们往往会导致一种错误的安全感，除非清洁程序被完全证明是正确的，而且经常会犯极端的错误。

医疗清洁领域的情况正在迅速改变。规范仍在不断发展，不幸的是，似乎在几个不同的轨道上。在撰写本文时，没有一个通用的规范，如果任何制造商满足，就能提供完全的舒适和保证所有的医疗清洁要求已经满足。

所面临的挑战

由于涉及的几何形状、建筑材料和污染物的范围，以及与之相关的关键要求，医疗应用的清洁提出了一个在其他行业中没有的挑战，而且通常不容易用传统现成的技术来解决。医疗应用的彻底和可靠的清洁可能需要多种技术的结合，但每一种技术本身无法应付挑战，这些技术结合在专门的设备中。通常，最成功的公式包括超声波。

超声波技术是一个自然的适合，因为许多清洗规范使用超声波提取残留污染物的计量检查。通过这样做，这些方法认识到超声波清洗能够达到的优越效果。

近一个世纪以来，超声波技术首次用于清洗，继续以越来越快的速度发展。许多最近的发展定位超声波作为一个理想的，有时是唯一的答案，许多挑战发现在清洁医疗行业。

扫频

超声换能器的设计是在离散频率或频率定义由其物理尺寸。而在固定频率下运行，由于声波的相互作用和反射，会导致超声波清洗槽内的超声场强度不均匀。换能器和发生器技术的进步使得超声波频率可以围绕一个中心频率鸣叫或“扫”。改善了超声波能量的分布，提高了整体清洗效率。

这种方法虽然有效，但在极少数情况下会对对扫频敏感的精密组件造成损害。非均匀扫频的引入，不断改变频率扫频或“颤音”的频率，消除了这个潜在的绊脚石。

超声频率增加

有重要研究表明，不同的超声频率可以理想地满足不同的清洗要求。例如，较高的超声波频率比较低的频率更能有效地去除小颗粒。超声波的频率范围继续增加，现在已经达到了近300千赫。

多个超声波频率

空化气泡是超声清洗的主要机理。在一定程度上，这些气泡的形成和能量的崩溃使得它们的影响能够与污染物相互作用，这是这个过程工作所必需的。高频超声产生的空化气泡较多，但体积较小，能量较低;高频超声产生的空化气泡较少，但体积较大，能量较高。

虽然较高的频率擅长去除较小的颗粒，但较低的频率可能需要去除较大的颗粒。由于清洗通常需要去除具有一系列颗粒大小的污染物，因此连续使用几个频率是理想的。同样，一些超声频率在促进和促进物理现象(如溶解和乳化)以及化学反应(如钝化所需的化学反应)方面的能力胜过其他频率。最近的研究进一步证实，多频率超声激励也可以提高超声能量穿透越来越小的几何形状的能力，以促进污染物的去除。

直到最近，使用不同的频率意味着单独的超声波清洗槽。然而，现在可以在一个坦克中应用多个频率。频率可以以不同的强度和任何顺序依次施加，这取决于颗粒大小和被去除的其他污染物的范围。

未来的承诺

超声波能量在帮助杀菌一些关键的医疗成分方面显示了早期的前景。超声空化和随后的空化气泡的剧烈崩溃已被证明至少在破坏细胞壁和造成其他影响方面部分有效，这些影响至少会加速或增强其他杀菌方案。添加超声波可能会降低所需的温度和化学浓度，但这项研究仍在进行中。

独特的能力和不足

为了支持其在医疗和医疗相关清洁方面的价值，超声波带来了其他技术无法提供的独特能力:增强小颗粒去除;穿透封闭空间的能力;non-line-of-site能力;并且易于与其他技术集成。

超声波清洗的所有功能也有其固有的局限性，必须理解。机械振动是所有超声波清洗过程的基础。这种机械振动的效果非常强大，需要合适的传输方式将其传送到清洗现场。这种交付方式是液体。所有要清洗的零件表面都必须浸泡在这种液体中。同样，液体必须支持前面提到的空化气泡的形成和能量的崩溃。水以及水和某些化学物质的混合物为超声波清洗提供了极好的载体。任何在液体通道中提供“断开”的东西都可能对超声波清洗有害。

断开包括不支持空化的液体(例如一些溶剂)，被困的空气袋，以及巨大的或由“软”材料(包括塑料或橡胶)构成的篮子或固定装置。超载的超声波清洗槽也可能损害超声波清洗效果。出于类似的原因，全部或部分由橡胶类材料和某些形式的塑料制成的部件，可能不适合超声波清洗。

成功的超声波清洗

有经验的超声波设备制造商是帮助开发超声波清洗过程的最佳资源。这项技术虽然不是“火箭科学”，但偶尔会显示出自己有些不直观，经常被那些经验有限或没有经验的人误用。强烈建议使用配置和范围尽可能接近生产的设备进行清洗测试。

整个过程通常涉及的不仅仅是一个简单的超声波清洗槽。为了有效生产，超声波清洗系统需要通过过滤或定期补水、去除清洗残留物的冲洗方法和零件干燥来维持镀液质量。在整个工艺设计中，还需要考虑自动化物料处理、工艺监控和其他一些功能。

大局

医疗行业的清洁要求是不断变化的。现在正在开发的规范一旦应用，几乎肯定会迫使医疗制造商改变清洁用品的方式。这个高度可见的行业将对其清洁过程承担越来越多的责任。超声波技术，如果应用得当，可以提高许多清洗过程。

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