医疗商店演示如何管理ISO的风险

注册医疗ISO 13485标准的加工车间有质量管理体系（QMS）程序，以有效地分析，管理和降低生产相关的风险。所以，做服务于汽车行业AS9000认证的航天商店和最。

相反，其他商店注册仅ISO 2001：2008（以及那些没）有可能没有QMS是正式地址的风险管理。然而，ISO 9001证书：2008年将不再是2018年9月结束后有效，它的ISO 9001：2015年更换要求商店建立全面的风险管理程序。（风险管理代表了这是前公布的一两年这个修订后的标准几个显著的变化之一。）

故障模式和效果分析（FMEA）是风险识别和缓解一个常用的方法，尽管它有时被称为不同于公司的公司。prot，一个德克斯特，密歇根州，原型加工和定制的短期生产设施服务于医疗，汽车，军事和航空航天等行业，是指其作为PFMEA过程失效模式与影响分析。

Protomatic建立了PFMEA方法年前，满足其ISO 13485认证要求的一部分。道格·韦策尔，公司副总裁表示，风险管理程序商店已经到位可以作为一个很好的模型，将朝着成为注册合作等，非医疗商店更新的ISO 9001：2015年，这就是为什么他邀请我去参观，了解更多信息。

识别然后降低风险

韦策尔说，Protomatic的PFMEA系统在其他医疗机构中也很常见，他和他的管理团队开发的通用PFMEA文件的一小部分如上图所示。本文档的开发始于管理层的头脑风暴会议，以确定工厂运营(以及外部供应商的运营)中存在潜在生产风险的所有方面，即故障模式，这些风险可能导致不符合要求的部件或组件。然后，对于每一种故障模式，研究小组确定风险的严重程度、潜在发生频率以及检测它的难度。

在Pronomatom的情况下，它在五点比例上排名了这三个因素中的每一个的严重性，1个小尺度最小，最大值5。（Wetzel先生表示，其他FMEA系统使用10分尺度，但他指出，大多数医疗公司更熟悉五点比例。）对于每个故障模式，这三个值乘以建立风险优先级编号（RPN）。该商店建立了从1到24到24的RPN意味着潜在的风险使得不需要任何行动，建议使用25到49种方式的RPN，并且需要50到125表示行动的RPN。这些RPN值分别以绿色，黄色和红色的PFMEA文档突出显示。

Protomatic的通用PFMEA文档目前包括300多个潜在的故障模式。这些在相关的内部加工的部分分割处理，如铣削，车削，去毛刺和空白锯，以及程序，如作业路由，检查包装和运输。它还包括与外包过程，如钝化，电镀和热处理段。这个通用PFMEA文件，然后根据每个客户的具体工作，因为有些工作将不需要被执行的所有操作。这也是一个活的文件。例如，如果店铺是在一个新的制造工艺带来，如瑞士型转弯的话，那就得部分添加到其PFMEA上市有关这一过程的所有潜在的故障模式。

风险评估只是PFMEA方法的一部分。如通用PFMEA文件右侧所示，Protomatic已经确定了减轻所有潜在过程失败模式的方法，并对RPN值为50或更高的模式给予了最大的关注。Wetzel先生说，在这方面，PFMEA方法使车间能够在问题出现之前建立基于程序或指令的解决方案，而不是在问题出现后立即提出解决方案。

例如，本文开头显示的Protomatic通用PFMEA文档部分显示了车间的工作路由过程中的潜在故障模式。列出的初始故障模式与作业完成后未纳入的流程更改有关。一个潜在的影响是，当作业再次运行时，不合格品的生产。这种故障模式的严重程度的风险值为5。这种失败模式的潜在原因是会计部门在工作完成后没有将工作路由器转发给工程部。此事件的风险值也为5。员工培训和现有的工作指导代表了公司对这一问题的过程控制的最初手段，而最初的检测方法是让会计部门在工作完成时审查任何注意到的变化。针对这种故障模式的检测值为3，使其总RPN达到75，这意味着需要立即采取行动。

所需的行动本店设计了工程部门的每份工作的工程部门的审查。虽然这种潜在的故障模式的严重程度在5时仍然排列，但它可能导致不合格的部件的产生，所以解决的动作减轻问题的动作将出现值减少到1和检测值到2，减少了此故障模式的RPN值为10。

示例PFMEA文档的部分还显示该商店不仅可以工作以减少需要立即采取动作的红色区域中的故障模式的RPN值。它还解决了绿色（无需动作）和黄色（动作推荐）范围内的潜在故障模式。

PFMEA对设备购买决策的影响

在某些情况下，确定如何减轻风险的过程已经影响到什么设备Protomatic购买的决定。例如，它最近从哈斯自动化购买四VMC立式加工中心包括刀具预触发式测头系统。斯科特·艾伦，Protomatic的工程经理说，未来所有的VMC采购也将包括这些系统。

工具预设探头有助于自动测量工具，加快设置和提高生产率。然而，正是安装在主轴上的触控触发探头帮助降低了风险。艾伦先生提到了一项加工医疗器械的非常薄的塑料外壳的工作，这项工作需要铣削来去除模具缺陷。根据这些零件成型后的包装和处理方式，它们可能会轻微弯曲，这意味着一旦固定在机器上，给定零件表面的真实位置是未知的。这导致了加工重复性问题，从而导致了高RPN值。为了缓解这一问题，车间对触控探头进行编程，以定位固定零件表面的几个点，并在加工前使用这些数据相应地调整机床的坐标系统，以确保加工的重复性。

番肤色还推出了新技术，以减轻所涉及的跟​​踪材料所涉及的风险。“虽然它是一种罕见的事件，但是可以放错地方收到物料的文档，以纸上或通过电子邮件释放，”韦泽尔先生解释道。“在极端情况下，如果使用的材料不是正确的合金，这可能会导致客户召回产品。”

为了减轻这种潜在风险，商店投资于奥林巴斯的手持式δ-Brand X射线荧光（XRF）材料分析仪。在不到一分钟内，分析仪可以检测材料合金以及包含它的所有元件。然后将包括此信息的打印输出包括在采购订单中。需要对所有材料进行XRF分析，所接收的所有材料降低了RPN值，以便在62到5中潜在地接收错误的工作。

Protomatic：前高级商店赢家

在建立综合PFMEA方法的努力是为什么Protomatic在的车间实践类的2015年荣誉节目冠军只是一个例子现代机器店最顶级商店基准调查。

Wetzel先生表示，该商店分析了年度调查中编制的数据，并将其与其自定数据进行比较。“尽管大多数公司都知道他们的弱点，但可能有一个计划来解决这些问题，但调查有助于支持商店的愿景并确认业务方向，”他说。

事实上，今年标志着我们的年度顶级商店基准计划的第七版，其中包括使用免费数据报告和奖励计划的年度调查。在线调查现已居住，并将持续到2016年2月28日。访问survey.mmsonline.com/topshops.参加。