医学上的成功

复合体的医疗位于印第安纳州的Mishawaka，已从1968年开展的一家小型工具和模具店演变为医疗市场的复杂组件和组件供应商。其大部分业务致力于生产复杂的骨科仪器，尽管它还为膝关节置换和相关医疗程序提供金属和非金属植入部件。它还拥有计算机，电子和电信行业的一些客户。

就医疗工作而言，商店表演，大卫代表，所有者和总统，将价格压力作为最近的挑战。患者保护和实惠的护理法案（AKA Obamacare）包括关于医疗设备的新税;因此，医疗设备OEM正在寻找提供他们提供的零件和组件的竞争成本优势的供应商。

然而，这只是复杂的挑战之一，如其他服务于医疗行业的商店，脸部今天面对。这些挑战不仅影响了这家公司多年来购买的设备，而且影响了它所采用更具竞争力的商店实践和商业策略。以下是近期访问期间被引用的店铺和他的儿子Michael先生的挑战，并在最近的访问期间引用，以及该商店致力于解决这些问题的行动。

挑战：增加部分复杂性;更紧密的零件公差。

解决方案：增加了多轴多功能设备的采用。

ComplexS拥有许多传统的CNC机器，包括VMC，转向中心和电线和沉降器EDM单元。也就是说，似乎店铺的多功能转动厂和瑞士型车床这些天是必不可少的，以有效地生产通过商店运行的一些复杂的药物工作。

例如，ComplexS有三个来自DMG Mori的转动厂，实际上运行了24/7：两种12,000-RPM NT1000型号和一个20,000-RPM NXT1000。这些中的每一个都提供了一个B轴铣头，带有实时工具的下炮塔和子茚..

在这些机器上的理想部分的一个示例，用于股票过程的医疗装置的部件，在左侧的第二照片中示出。此前，该店在七台机器上运行了部分（锯，车床，另一个车床，枪钻，磨机，车床和另一磨坊）。今天，它可以在其中一个转动厂上的一个设置中完成。零件是一批100生产的，以满足每月的客户需求。以前的方法需要25小时的总设置时间（每100件批次），每份加工时间约200分钟。每批次，这已减少到4小时的总设置时间，使用转动铣刀每件循环时间90分钟。

该商店在这些机器上表现出枪击，最小化孔隙跳动，使用相对慢的250 rpm主轴计数器旋转，反对喷枪的旋转。上面所示的部分具有通过喷枪在其中一种机器上产生的关键中心孔。在这种情况下，转向磨机的子衬片在三个阶段将部分拉出主轴，部分孔喷射到0.0002英寸的跳动。

复杂性也有四星级CNC瑞士型车床。虽然这些栏喂养的滑动架机器是有效的，用于生产具有相对较小的直径的长部件（由于它们的导衬套装设计提供了非常靠近切割的导臂设计），但该商店还将使用这些机器生产相对较短的零件需要多个转动，铣削和钻孔操作。加工这些部件在一个设置中完成有助于确保功能到特性精度，同时最小化设置时间，工作过程（WIP）和零件必须触摸的次数。

事实上，使用这样的设备的完整加工也影响了商店的工具室。Michael表示，这一领域并不像曾经一样大，因为该商店不需要像以前在多台机器运行零件时一样多的自定义固定装置。

对于医疗级塑料植入物工作，复杂已经建立了由两个四轴Fanuc Robodrill组成的高速，非金属电池。这24,000 rpm机器运行Sans冷却剂，以生产来自超高分子量（UHMW）聚乙烯和其他医疗级塑料的膝关节零件的家庭。它们具有快速分量的旋转桌，具有四面夹具，以使多个部件安装成更长的无人值守加工。

挑战：需要更多的加工。

解决方案：内部的二级过程;使用可信供应商。

复杂是选择性的内部内部的非常规过程。最近添加的两种过程是激光焊接和激光标记。虽然该商店已经外包了这些激光过程，但扩展的交货时间刺激了添加这些能力，特别是因为它们是在客户交付之前对医疗组件进行的最后一次操作之一。该商店可以在几小时内执行这些操作，而不是等待一天或更长时间的外部供应商来完成它们。这还使组件能够发送到商店的装配部门，以便更快地将已完成的设备转变为客户。

然而，ComplexS继续外包等过程，如阳极氧化，钝化，热处理和电解到可信供应商，而不是处理在这些过程中常用的硝酸和其他化学物质。大卫说，这家商店可以在下午派出零件来热处理，并在第二天早上回来。通过在内部没有带来所有这些二级流程，该商店可以更完全集中精确加工复杂组件的核心能力。

挑战：为客户寻求的可制造性建议设计。

解决方案：增加工程能力。

复杂性努力与客户的设计工程师密切合作，为部件和大会制造开发有效的战略，积极地消除早期阶段的潜在加工问题。通过采取这一关键的早期步骤，公司能够帮助改进新产品设计，以便可以以更具竞争力的成本生产复杂的组件。事实上，大卫说，该商店通过其设计为可制造性（DFM）能力的设计，在此过程中识别模糊加工问题。

Michael说，在某些情况下，客户在新产品设计阶段就会咨询Complexus。在其他情况下，客户带着3D CAD模型或原型(通常是通过增材制造制造出来的)来到商店，询问将简化生产的设计改进建议。David和Michael通常都参与了这些最初的讨论。不过，他们说，公司很幸运，有拥有32年机械加工经验的工程副总裁兰迪•本德(Randy Bender)可以更深入地研究潜在的设计修改。认识到提供DFM建议的重要性，Complexus将其制造工程人员增加到7人。

挑战：FDA监管合规性。

解决方案：纪律验证;文书工作。

2009年，Complexus通过ISO 9001:2008修订版和ISO 13485:2003医疗设备制造标准认证。然而，其最大的客户审计商店到FDA更严格的CFR 820质量体系(联邦机构的法规质量体系法规的医疗设备)，这需要各种特殊的制造过程的严格验证。这种验证是如此广泛，以至于商店客户的质量顾问前来提供帮助。另外，车间在文件编制方面必须和机械加工一样有效。David说，质量经理Mark McIntosh一直是该商店ISO/监管/FDA成功和维护的重要组成部分。

Michael说验证对传统加工中心来说不是太糟糕，因为机床OEM提供数据以验证机器性能。相反，他说，更大的挑战是验证了商店的内部激光标记和激光焊接能力，以确认该设备的输入电压是一致的。这是通过新制造技术的凡被证明有用。例如，其中一个商店的激光标记是一种新的光纤激光模型。与其他YAG激光标记不同，没有灯劣化以抗衡，这意味着它将始终具有一致的光束输出。

挑战：开发Shopfloor Talent。

解决方案:内部培训。

Complextus参加了2014年版的年度顶级商店基准调查，并在调查人力资源科的荣誉方案获奖者。它是一家少数摄氏商店之一，为每个商店员工提供了40小时或以上的年度培训。ComplexS还提供有偿的医疗福利，年度提高/审查计划和领导力发展计划，不仅可以诱使新员工，而且还可以帮助保留才华横溢的员工。

大卫说，内部培训是在那里进行的复杂工作类型的关键，特别是对于需要纪律和准确的过程文件的商店的质量体系。该商店并不一定搜索具有加工体验的商店展望。相反，它已经成功地带来了没有直接加工经验的人，但谁拥有更多关于工艺的欲望和兴趣。复杂也从内部培养，这是一个以前在商店的运输和接收部门工作的人，他们希望将他的职业生涯与机器运营商不同。在访问期间，他正在遮蔽一名经验丰富的人。

清洁操作

Complexus与其他成功的医疗器械商店相似，它的设施干净、有条理、光线充足。事实上，这家店最近把建筑面积增加到了4万平方英尺。作为扩建的一部分，它增加了更多的窗户，让更多的自然光照射进来，并升级了照明系统。之前的照明系统提供40英尺蜡烛的光强度，但新的系统提供175英尺蜡烛。改进的照明使员工更容易看到毛刺或识别零件上的加工颤振迹象。这种类型的生产环境也吸引了商店的医疗客户，因为清洁和组织也是他们的业务性质。