把它放在一起

为医疗行业客户服务的商店必须具备先进的加工能力，这是理所当然的。当然，为无数其他行业提供复杂零部件的商店也可以这么说。“医疗”商店与其他商店的区别似乎在于，许多商店采取了成为医疗市场一站式供应商的整体方法。这种方法在Mark Two Engineering (www.marktwo.com)的访问中得到了明显的体现。Mark Two Engineering是一家由医疗行业资深人士创办的商店，旨在满足外科器械和植入物制造商不断发展的需求。

这家位于佛罗里达州迈阿密的商店以这些基本方式展示了它的整体制造方法。

该店提供多种部分制作选择。Mark Two Engineering的设施中有多轴vmc;live-tool车削中心;Swiss-type车床;线材和冲压式电火花加工单元;以及塑料和金属注射成型机。此外，该车间最近实施了一项被称为“第四维技术”的快速制造流程，该流程将先进的快速原型设备与专有的投资铸造技术相结合，可以从几乎任何可铸造金属的CAD模型中快速创建复杂的组件。这些众多的部分生产能力使商店能够为其客户(其中一些客户没有制造知识)提供许多不同的制造组件的选择。

该店在其屋顶下有许多非加工，二级制造工艺。由于医疗组件通常需要完成操作，因此该商店具有综合精密清洁，翻滚，媒体爆破，电抛光，辅助，钝化，激光蚀刻，热处理等相关工艺。这些内部功能可以让商店更好地控制这些操作，并使客户队列更快。

这家商店提供的不仅仅是零部件生产。技术人员在杂志封面上操作的牙植牙指导套件说明了这家商店不仅仅是精密零件供应商的努力。除了加工和执行套件的钛组件的所有二次操作，车间机器和激光标记的塑料零件托盘，并在一个洁净的房间组装套件。这将最大限度地减少其客户生产套件所必须使用的供应商数量。

该店在监管程序下纪律严明地经营。所有标记两位工程的员工都受到培训，以注意符合食品和药物管理局（FDA）良好制造实践所需的政策和程序。这个心态必须由来自质量部门的每个人都分享到建筑物的清洁机组人员，因为这些规定有许多方式可以导致商店绊倒。在许多方面，商店可能是昂贵的。

有趣的是，正是这种对工艺细节的苦心关注，使得Mark Two Engineering无法承担所有类型的工作。生产医疗部件所需的文件数量和严格管理增加了制造过程的间接费用。因此，大多数时候，车间在相对简单的机械加工工作上没有竞争力，因为这些工作必须遵守与任何复杂的医疗工作相同的文件要求。然而，这并不是一个两难的问题，因为无论经济状况多么不稳定，马克二世工程公司(Mark Two Engineering)等公司生产的医疗部件仍将有很高的需求。

Bill Box和Greg Murphy是这家店的三位创始人中的两位。这两个人，加上制造副总裁Scott Whitten，强调了成为一个成功的医疗行业供应商所面临的挑战，并举例说明了他们的商店如何为客户提供不仅仅是机械加工服务的服务。

从一开始就专注于医学

议员和墨菲先生在医疗制造业拥有55年的55岁。他们于1996年开始标志着两个工程，唯一目的是向外科植入物和设备制造商提供R＆D /原型服务。那时，他们无意在生产工作之后进行。

一年半后，创始人意识到，他们需要从事生产工作，以补贴他们帮助客户开发新的医疗解决方案的热情。这就是为什么他们增加了CNC设备，并在他们的迈阿密工厂扩展了一些额外的海湾。今天，大约80%的商店工作是为大型医疗制造商和小型“孵化器”公司。这些孵化器公司的数量正在上升，其中包括医疗设备企业家，他们缺乏加工能力，无法为他们希望出售给大型医疗制造商的设计生产零部件和组件。困难的航空航天和汽车工作占据了这家工厂剩余的大部分生产工作。

该商店持有ISO 9001:2000认证，并符合FDA, FAA和ISO 13485:2003。ISO 13485:2003质量管理标准向潜在客户表明，该商店有能力提供始终符合医疗和法规要求的设备和相关服务。

这些质量体系要求Mark Two Engineering为它生产的每个部件创建并维护一个主旅行包，并将其运送给客户。每个旅行者提供所有部件的完整追溯性，以验证从材料接收和标签到最终零件检查的每一个步骤都得到了严格执行。在工作被发送到车间之前，旅行者在车间的文档部门开始工作。然后它会被送到工具栏，这样工作人员就可以拉动合适的工具并将它们送到指定的机床上。当工具和旅客到达机床时，操作人员必须核对材料批号，并按照详细的操作说明安装机床。设置指令不能有任何变化。

旅行者的零件检查表必须以类似的方式保持。这些床单是全面的，冗长，描述了检查员如何检查各种零件功能以及应使用哪些测量设备。检查员必须记录设备的控制号码并列出其最后校准的日期。保持测量设备正确校准至关重要。如果FDA检查员发现用未校准的设备测量零件批次，该商店将不得不重新测量每个部分以证明它们实际上是为规范而制造的。这就是为什么商店中的每个测量设备都有一个带有校准日的贴纸。每天，员工都会走出车间，收集计划校准的设备，并在校准后返回它们。

每FDA规定，每件商店船舶的工作旅客必须存储和可访问至少7年。为了让您了解像这样的商店必须维护的文档的纯粹数量，Mark两个工程有一个12×40英尺的托架，戴着过去的招聘旅行者。（这是一个健康的楼层空间，这些占地面积没有任何钱。）FDA一直缓慢采用数字文件程序。但是，一旦FDA okays使用数字文档，商店肯定会切换到更方便的无纸过程。

将流程一起

随着需求的需求，该商店继续增加其丰富的内部制造能力。几乎所有必需的进程内部内容，由培训的商店人员执行，不仅可以更快地交付客户，而且还可以帮助确保为每项工作得到适当维护文件。

该商店创建的牙科种植指导套件是一个很好的例子，它如何使用其多个过程来为客户提供解决方案，而不仅仅是一个机械零件。机器加工，清洗，阳极氧化，激光标记工具的刀片和销钉。此外，它从塑料库存加工套件的托盘和激光标记上的关键组件尺寸信息。套件由车间的10万级洁净室的技术人员组装。完成的套件然后包装和发送给客户，每一个重新包装作为一个完整的产品提供给牙科医生。该商店目前每月生产大约100套这样的套件。

车间的洁净室保持空气质量、温度和湿度，以保护部件不受污染。洁净室的空气不断过滤，以去除灰尘颗粒和其他空气中的杂质。10万级意味着环境中每立方英尺空气中大于0.5微米的颗粒不超过10万个。在无尘室工作的商店员工必须穿无绒、防静电的防护服(通常称为“兔子服”)，以防止人体皮肤和毛发颗粒进入环境。为了确保客户产品的保密性，房间的不透明窗帘可以拉上，以防止参观者在处理产品时看到产品。

另一个“非加工”过程

Mark Two Engineering最近开始提供其第四维度技术快速制造过程，作为生产复杂零件的替代方法。(“第四个维度”是时间，暗指整体制造时间的减少)。这种熔模铸造工艺只需要很少或不需要二次加工，允许车间在几天内从CAD文件中生产出客户指定金属的完整零件。

熔模铸造，又称失蜡铸造，已经有几千年的历史了。事实上，这是制作珠宝最常见的方式。传统上，模具是由主零件模型创建的。该模具用于生产蜡模，蜡模接收浇口和浇口，然后连接到蜡树上，最终为熔化的铸造金属提供流动路径。完成后的树被投资打包，在窑炉中熔化，在投资模具中留下树的印象。然后将熔化的金属倒进洞中，创造出树和部件。冷却后，将金属树从熔模上取下，然后从树上取下零件进行后续的精加工。

该商店拥有多年的投资铸造经验，并拥有距离主要设施的街道上的铸造厂。虽然类似于传统的投资铸造过程，但标记两种工程方法不需要母模以产生蜡部分模式。相反，该商店使用3D Systems（Rock Hill，South Carolina）的Pro Jet HD 3000 3D打印机，以创建逐层蜡像。

该过程从客户零件的CAD模型开始，以三维STL文件格式保存。这是立体刻录的事实标准数据传输格式，并由各种CAD包（Mark两个工程主要使用Pro / Engineer和SolidWorks）支持。商店工程师将盖茨添加到CAD模型，补偿收缩并将文件下载到3D打印机。当生产模式时，打印机使用两种类型的蜡：蓝色构建蜡形成实际模式;打印期间，白色支持蜡括号图案功能。一旦打印完成，将从构建蜡中取出可溶解的支撑蜡，留下完成的图案。典型的蜡像精度范围为0.001至0.002英寸的部件尺寸。当在极端高清模式下使用时，打印机会产生仅16微米厚的图层。

一旦打印出来的浇花图案附着在蜡树上，蜡树就会被送到该店的铸造车间进行熔模铸造。这种铸造工艺适用于几乎任何可铸造材料，包括铝、钴、镍合金和不锈钢、碳素和工具钢。由于钛的反应性，工厂还没有确定这种常见的医用材料的铸造工艺。该公司认为，一旦钛铸造工艺得以实现，它将拥有一个制造行业的颠覆者，尤其是在可植入医疗组件市场。

虽然铸造孔尺寸和饰面可能适用于客户的部分，但必须精确尺寸的孔可能需要次要钻孔操作。该商店经常使用标准钻头按下来执行这些操作。零件也可以翻滚以改善它们的表面外观。

第四维技术，标记两个工程正在考虑许可的过程，使设计变更简单且价格实惠，因为每个设计迭代不需要新的主蜡模。该过程最适合需要快速转变的原型和小批次的复杂部件。对于更大的生产经营，使用商店的传统加工中心或瑞士型车床可能更具成本效益。

令人兴奋的时刻

第四维技术的前景激发了商店，因为它不仅为医疗客户提供了另一种制造选择，还提供了分支到其他行业的机会。然而，绝大多数商店的收入并将继续来自传统加工过程。这就是为什么商店正在将关键机器分组，以改善工作流程并将其传统的加工过程标准化为速度设置。例如，所有VMC最终将最终使用来自Carr Lane Roemheld的2×2英寸网格固定板，以便快速制造设备定位和附件。板中的每个孔都配有钢定位衬套，并在衬套下方具有螺纹以接受紧固件。此外，码头托盘更换器如上面所示的托盘更换器将安装在所有VMC上。这不仅会加快作业转换，还允许商店在几乎任何可用的机器上运行作业。

在标记两个工程中的另一个原因是令人兴奋的时间是因为商店处于过渡时期。Box的女儿Cheryl先生最近被任命为公司总裁，Murphy的女儿尼科尔先生现在领先销售和营销部门。这些人对公司的未来持乐观态度，因为下一代带来了热情，并欣赏了最新的制造技术可以实现的。新的机会为新的机会肯定会在未来几年内为这家商店开放。