3D印刷金属设备使ACL膝关节手术更加准确

我们所有人都听到关于运动员在膝盖上撕裂前韧带（ACL）的运动员的故事。这是一个严重的伤害，恢复过程可能是漫长而痛苦的。只是想到它让我畏缩。该ACL的修复或更换需要外科医生首先去除天然ACL的任何残余物，其中它被连接到胫骨（胫骨）和股骨（大腿骨）上，然后连接准确模仿的替代韧带（移植物）天然ACL的路径和定位。这是绕组和复杂的途径。为了使过程更少侵入性，更准确地要求采用精度和手术工具提供控制的程序。直到最近，这种工具没有容易获得，并且添加剂制造使得成为可能。

这种新工具是两件式探路者系统，由3d打印的探路者ACL指南(见上图中的图1)和一个特殊的2.2 mm柔性导针(钻)组成。这个系统是由Dana Piasecki博士发明的，他是一名整形外科医生orthocarolina这是一家位于北卡罗来纳州夏洛特市的独立骨科学术机构，该机构通过使用3d打印金属工具来修改ACL损伤的标准手术治疗方法。

该系统的关键是Pathfinder ACL指南，一个工具，允许外科医生操纵膝盖内的引导销而无需打开膝盖或将其扭曲以放置移植物。它充当外科医生手的延伸，引导销的灵活性以及为外科医生提供控制的工具的紧张握把，控制他或她正在尝试在膝盖内部进行。

导轨的95%是轴，相对简单。脖子上的设备的关键技巧是所有的设计强调(参见图2)。“这个特性的形状和公差是至关重要的,因为它遵循的韧带的正常路径影响股骨结构上模仿本土ACL的位置和角度定位,”约翰自我解释说项目工程师Stratasys直接制造该公司实际上使用直接金属激光烧结(DMLS)制造了该设备。“它还能抓住柔性导向销，将其导向股骨上合适的位置，并在钻孔过程中保持住它。”

通过传统的制造方法，如从块加工，为设备尖端创建正确的角度，将需要许多设置，很多角度和底切，更长的加工时间，更多的材料，和更高的总成本。使用Inconel 718的DMLS技术可以在不需要任何加工的情况下以特定的角度和不同的建造方向建造尖端(见图3)。

“最重要的是,它是一个控制问题,这是一个复杂的设计,只在一个合理的价格我可以生产和提供必要的自由设计变化,”吉姆•邓肯说Piasecki博士的商业伙伴和首席执行官DanaMed Inc .的医疗设备公司成立探路者系统开发和生产。

方法和材料

增材制造从一开始就在这个合作项目中发挥了作用，当时明尼苏达州明尼阿波利斯市的激光设计公司(一家3D激光扫描设备和服务的供应商)被聘请扫描Piasecki博士的第一个概念，并创建一个3D CAD模型。一旦创建，激光设计转向Stratasys直接制造生产实体，3d打印原型。使用熔融沉积建模(FDM)，该公司生产了20个PC-ISO热塑性塑料原型，以验证一些最初的设计概念。由于该设备将被归类为1类手术工具，具有低的身体污染风险，Stratasys直接制造公司随后转向金属原型，使用Inconel 718和DMLS，重点关注部件所需的尺寸、强度、形状和光泽——所有关键因素。

尺寸。该设备的尖端有5.5和7毫米的尺寸，以捕获引导针并参考股骨后部，确保2.2毫米的针被导向本地ACL足迹的中心。DMLS可以在整个工具设计中制造不同尺寸的特征。

力量。因为该装置将通过约束孔在膝盖上操作⁵/₈直径只有一英寸，当它钻入股骨时，必须有足够的强度来支撑旋转的导向针，而不让它偏离中心。因康乃尔的密度提供了必要的力量和重量平衡，以帮助外科医生在手持设备时控制针头。一个坚固的把手作为一个整体而不是一个可更换的头也有助于提供所需的平衡和控制。

形状。这对膝盖的解剖结构匹配的工具的形状至关重要。自我描述了有机设计：“它具有细长的纤薄的纤薄部分;用于捕获和保持2.2毫米直径柔性引导销的开槽槽，并且可以轻松地脱离工具的简单扭曲;一种曲线头部分，将使外科医生能够参考内膝关节，易于在有限的空间内转动和操纵，并刚性地保持弯曲和钻孔力的位置;和符合人体工程学的手柄。“

闪耀，在本例中，指的是手术设备的外观、感觉和维护，它是通过DMLS构建部件后的后处理实现的。一旦从机器中取出，支架被移除，零件被喷珠以去除表层。然后再手工抛光。抛光也关闭了表面，并确保部件能够承受染色和清洁。对于探路者号来说，这种清洗意味着用冷热蒸汽进行大量消毒，并在其整个生命周期内用相对强的溶液反复清洗。

让微调开始

项目成功的关键是让所有相关方了解零件的关键表面、烧结金属的冷却和所需的测试，以确保尺寸符合要求。所有这些都需要大量的设计和过程的微调，而AM使这种微调变得更容易。

总的来说，DMLS允许Piasecki博士的设计更改能够快速且容易地实现。“他所要做的就是提供一种新的模式，”赛尔夫说。“我们进行设置和更改，并分享数据，他验证这些更改，并告诉我们这是他想要保留或回到上一个版本的质量更改。”DMLS还允许左手和右手版本的工具，以及5.5和7毫米版本，不需要工具或额外的构建安装费用。

Stratasys Direct Mapically从未建立过两次相同的原型，但是允许他们快速构建。平均而言，建立每次新的设计变化需要12天，该公司在10个月内交付了22种原型。

添加剂还允许在原型制作阶段之后进行调整。最初的6个测试产品部件中有5个因尺寸不准确而被拒绝，因此进行了调整，以补偿金属冷却时发生的尺寸变化。Stratasys Direct Manufacturing了解到，它需要补偿在冷却过程中发生的热收缩，所以它努力寻找一个在冷却时失真最小且不会使尖端退化的结构方向(见图4)。Laser Design和Stratasys Direct Manufacturing确定了过程控制，以达到±0.005英寸公差内的可重复设计。然后激光设计调整了设计，以考虑在冷却和抛光过程中的尺寸减少。

Stratasys Direct Manufacturing公司还与Piasecki博士合作，重新设计了工具的手柄，使凹槽的锋利边缘变得圆滑，从而提高了握感和稳定性，这需要大量的劳动力来挖掘支撑和抛光(见图5)。

为了完成零件，Stratasys Direct Manufacturing从构建平台中消除它们，抛光每件并将激光设计发送到激光设计，并用识别号激光蚀刻，并标识左右膝盖和膝盖的尺寸标签和膝关节的尺寸。在。

对于尺寸测试，Stratasys Direct Manufacturing使用激光烧结制造定制尼龙12 PA夹具，以安装检查完成的零件并确认公差。这些定制夹具也确保一致性，并在零件送出之前是质量控制过程的一部分。

迄今为止，在美国大约有28个探测器中，在美国大约有12家不同的医院和诊所，使用这些设备完成了500多个成功的ACL重建手术。改进和质量正在持续努力，因为Danamed继续使用该设备从外科医生接收反馈。

“能够在几天内做出设计更改和3D打印新工具对于完善Pathfinder的设计至关重要，”Duncan说。“我们能够从外科医生那里得到反馈，进行设计调整，并在一周内发送更新的探路者。这在熔模铸造或注射成型中是不可能实现的。”

虽然这个手术工具上的一个小功能使得它的生产极其复杂，但DMLS使这个复杂的设计成为现实。